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바이오시밀러

유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 생산되는 호르몬과 단백질 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제제품. 일반 화학 합성약과는 달리 바이오신약은 구조가 복잡하고 제조과정도 동식물 세포나 조직을 활용하여 완벽한 복제가 어렵기 때문에 고도기술로 평가 받고 있음. 09년 6월 지식경제부 주관 신성장동력 스마트 프로젝트에 삼성전자 컨소시엄이 바이오시밀러 관련 과제를 제출하면서 시세를 분출함. 원천기술을 확보했거나 관련 의약품 연구 및 의약품을 생산하는 기업군.



이수앱지스 (086890)
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의료용품 및 기타 의약관련제조업

심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산하여 판매중. 발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305 연구/개발 진행중.
 

[기준:2020.12.15] 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사임. 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중임. 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있음. 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.


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바이오시밀러 심혈관질환 재발 또는 이를 예방
셀트리온 (068270)
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생물학적 제제 제조업

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체. 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(램시마)는 12년7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았으며, 13년8월 유럽연합 집행위원회 및 14년1월 캐나다, 14년7월 일본 후생성으로부터 최종 판매 허가를 획득했음.

 

동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음. 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정. 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.

2020년 12월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 개발이 진행중

 

 


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바이오시밀러

관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(램시마)

COVID19백신
녹십자 (006280)
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완제 의약품 제조업

항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행중.
[단독] 모더나 백신, GC녹십자가 위탁생산한다

최종수정 2020.12.31 10:21

https://www.asiae.co.kr/article/2020123110211350259

 


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한미약품 (128940)
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완제 의약품 제조업

의약품 제조 및 판매사업을 영위하는 업체로 감기, 기침, 가래 등 가정상비약 생산.
 

 

한미약품은 국내에서 유일하게 모더나 백신 제조 방식인 mRNA 백신 대량생산이 가능

http://m.thepublic.kr/news/newsview.php?ncode=1065604776586448

 

한미약품의 경우 2018년 2만ℓ 규모 미생물 배양·정제시설을 갖춘 평택 바이오플랜트를 완공해 대량생산이 가능하다. 평택 바이오플랜트에서는 연간 최대 10억도즈(1도즈당 1회 접종분)의 코로나19 백신을 양산할 수 있다.

 

하지만 준비과정은 1년정도 필요하므로 당장국내위탁생산할 가능성은 없다고 보여짐. sbs 8 시 뉴스 2020.01.06


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한올바이오파마 (009420)
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완제 의약품 제조업

- 합성의약품과 바이오 의약품의 연구개발 및 제조, 판매를 목적으로 설립되었으며 2015년 9월 대웅그룹으로 편입된 계열회사임. - 주요 제품으로는 내분비계의 글루코다운OR 및 항생제의 토미포란과 박트로반이 있으며 상품으로는 항생제 및 항암제, 간질환용제 등이 있음. - 동사의 연구개발비 비중은 평균 매출의 16% 수준이며 2016년 충북 오송에 주사제 특화 공장 구축을 통해 가격 및 품질 경쟁력을 확보할 예정.

연구개발 중심의 제약사
의약품 제조,도매/부동산 임대


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명문제약 (017180)
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완제 의약품 제조업

- 의약품의 제조 및 판매업을 영위할 목적으로 1983년 9월 설립되었으며 전문의약품 위주의 제품을 생산, 판매하고 있음. - 생물학적 동 등성 시험을 통한 제네릭 출시와 함께 이스라엘 및 인도의 세계적인 제네릭 기업과의 제휴로 빠른 시간 안에 제네릭 출시 및 공급을 하고 있음. - 주요 제품으로는 순환기 및 소화기약물인 씨앤유캡슐과 근골격계 및 마취약물군인 명문아트로다캅셀과 에페신정, 프로바이브주사 등이 있음.

근골격계 및 마취 약물군을 주로 생산, 판매하는 제약사


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마크로젠 (038290)
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그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

서울의대 유전자이식연구소를 모태로 설립된 생명공학기업. DNA 염기서열 분석 서비스, 임상용 유전체 분석 서비스, Microarray 개발 및 판매, 유전자 이식 및 적중 마우스 공급 서비스, 유전자합성, 올리고 DNA 제작 분야를 대상으로 사업 영위.


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마크로젠, 소비자 직접 의뢰 유전자 검사 실증연구의 IRB 통과
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마크로젠, 당뇨병 등 13개 질병 DTC 유전자 검사 실증연구 시작
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바이넥스 (053030)
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완제 의약품 제조업

- 1957년 12월 순천당제약사로 설립 1985년 6월 (주)순천당으로 법인전환하였으며, 2000년 4월 (주)바이넥스로 상호 변경되어 2001년 8월 코스닥시장에 상장되었음. - 관계기업으로 차세대 바이오의약품 업체인 (주)에스바이오메딕스, (주)제넨메드가 있고, 바이오의약품 생산시설 업체인 (주)ABA바이오로직스, (주)바이젠을 보유하고 있음. - 2015년 11월 (주)에이비에이바이오로직스 지분의 매각 계약을 체결하였으며, 최대주주 역시 바이넥스홀딩스 외 2인으로 변경되었음.

정장제, 소화제 등 생산


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“바이오 CMO 중장기 호황 전망…삼바·바이넥스 등 주목”
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바이넥스·비보존제약 위법 확인…식약처, 의약품 관리 손본다
"불법제조 바이넥스·비보존제약, 제조기록까지 거짓 이중 작성"(종합)
"바이넥스·비보존제약, 임의제조·제조기록 거짓 작성"
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셀트리온제약 (068760)
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완제 의약품 제조업

- 2000년 11월 케미칼의약품의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 설립되었으며, 2006년 2월 코스닥시장에 상장되어 사업 영위 중임. - 동사의 연결대상 종속회사는 서비스, 도소매 업체인 Celltrion Pharma USA INC., 신약 및 정밀화학 관련 기술의 연구개발 업체인 (주)셀트리온화학연구소가 있고, 계열회사로 13개 기업이 있음. - 2016년 반기 기준 간질환치료용제인 고덱스 34.73%, 자가면역질환치료제 11.26%, 연구용역매출 3.3% 등으로 이뤄져 있음.

의약품(해열제,간장약-헤파디프,고덱스),건강식품 제조
2개의 종속기업


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셀트리온제약, 작년 영업익 236억원...역대 최대
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셀트리온제약, 작년 영업익 236억원…전년比 60.4%↑
셀트리온제약, 지난해 영업익 236억…전년비 60.4%↑
셀트리온제약, 램시마SC 국내 판매 개시
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셀트리온제약, 램시마SC 국내 본격 판매 개시
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셀트리온제약, 램시마SC 심포지엄 개최···국내 판매 본격화
셀트리온제약, 램시마SC 국내 본격 판매 개시
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바이오시밀러
동아에스티 (170900)
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완제 의약품 제조업

- 구. 동아제약(주)에서 인적분할되어 2013년 설립된 업체로 전문의약품 사업부문을 담당하고 투자는 존속법인 동아쏘시오홀딩스(주), 일반의약품은 동아제약(주)가 담당임. - 주요 제품으로는 위점막보호제(스티렌), 항혈전제(플라비톨), 고지혈증치료제(리피논) 등으로 제품 및 상품과 원료 매출, 기술수출을 통해 수익 발생. - DDP-IV 저해제 계열의 당뇨 신약 슈가논의 출시와 DA-9801 등의 임상 진행에 따른 기술수출로 파이프라인을 보유하고 있음.


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엄대식 동아에스티 회장, 대표이사 재선임
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바이오시밀러
알테오젠 (196170)
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의학 및 약학 연구개발업

- 지속형 바이오베터의 기반 기술인 NexP 융합 기술과 항체 바이오베터의 기반 기술인 NexMab ADC 기술, 바이오시밀러 개발 기술 업체임. - 주요 종속기업으로 의약품 연구개발 업체인 (주)알토스바이오사이언스를 보유하고 있으며 지속형 성장호르몬 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있음. - NexMab ADC개량 기술을 개발하여 안정성 문제를 해결하였으며 난소암 치료제를 비롯한 제품에 적용하여 개발할 계획임에 따라 경쟁력 확보.

지속형 성장호르몬으로 경쟁력 확보

알테오젠은 현재 미국 바이오기업 리제네론과 프랑스 제약사 사노피와 유전자 조작을 통한 코로나바이러스19에 대항하는 항체치료제를 개발해 미국에서 임상2/3상을 시작했다.

2020.03.24 10:22

http://www.seoulwire.com/news/articleView.html?idxno=404542


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팬젠 (222110)
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의약품 제조업

- 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조 등을 목적으로 설립된 업체로 GMP를 통과한 생산시설과 대량 생산 기술 등을 확보하고 있음. - 바이오의약픔 생산용 세포주 개발과 CHO세포에 특화된 단백질 발현 기술을 기반으로 빈혈, 혈우병, 호중구 감소증의 바이오시밀러 개발. - 생산용 세포주 개발 기술 등 바이오 의약품의 핵심 원천기술과 제품화 기술을 갖춘 기업으로 공모한 자금을 바탕으로 임상시험과 생산시설 확충에 사용.

생산용 세포주 개발 기술 등 바이오 의약품 전문 업체


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삼성바이오로직스 (207940)
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생물학적 제제 제조업

삼성그룹 계열의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO사업을 영위하는 업체로 2016년11월10일 코스피시장에 신규 상장.
CDMO CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말이다. 세포주를 받아서 생산하면 CMO, DNA로 받아서 세포주를 만든 후 생산까지 하면 CDO다.

 

삼성바이오로직스는 CRO–CDO–CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주와 높은 실적으로 이어졌다는 평가다.

 

 

이미 글로벌 CDMO 기업인 론자와 페이튼을 비롯해 신생기업이라 할 수 있는 삼성바이오로직스의 성공신화는 토종제약바이오기업들의 이 분야 진출에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다. 삼성바이오로직스는 사업 시작 8년여 만에 1조원에 가까운 실적을 거두며, 명실공히 글로벌 빅5 CDMO 기업으로 성장했다.

2020년 삼성바이오로직스는 GSK와 7200억원, 아스트라제네카와 3800억원 등 글로벌 제약기업들과 계약을 체결하며 COVID-19 상황에도 2019년 수주물량 대비 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다.


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삼성바이오로직스 "2030년 글로벌 톱티어 기업으로 도약"
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삼성바이오로직스 "2030년 글로벌 일류 바이오로 도약"
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삼성바이오로직스, 창립 10주년 기념행사 개최
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의약품 제조업

[기준:2020.12.20] 동사는 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성. 의약품 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 주요제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨. 영업사원에 대한 디테일 능력향상, 제품차별화 포인트, 선진 마케팅기법 교육 등을 통해 판매를 강화하고 있음.


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석유화학계 기초화학물질 제조업

LG그룹 계열의 국내 대표적인 화학기업으로 17년1월 바이오의약품 전문 제약업체 LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학사업 진출. 성장호르몬제, 관절염치료제, 고혈압치료제, 젖소산유촉진제, 당뇨병치료제, 백신, 진단시약 등의 의약품 사업 영위.
 


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